Медицина и фармацевтика

Производство и реализация лекарственных средств, препаратов и продуктов в Украине подлежит государственному регулированию. К совершению такой деятельности законодательством выдвигаются достаточно высокие требования. Основным нормативным актом в сфере производства и оборота лекарственных средств является Закон Украины «О лекарственных средствах» от 4 апреля 1996 года (далее – «Закон о лекарственных средствах»). Закон о лекарственных средствах регулирует правоотношения, связанные с созданием, регистрацией, производством, контролем качества и реализацией лекарственных средств, определяет права и обязанности предприятий, учреждений, организаций и граждан, а также полномочия органов государственной исполнительной власти и должностных лиц в этой сфере.

Государственное регулирование в сфере здравоохранения, санитарного и эпидемического благополучия населения, создания, производства, контроля качества и реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляет Министерство Здравоохранения Украины, а также подчиненные ему органы.

Согласно определению, данному в Законе о лекарственных средствах, лекарственные средства – это вещества или их смеси природного, синтетического или биотехнологического происхождения, которые применяются для предупреждения беременности, профилактики, диагностики и лечения заболеваний людей или изменения состояния и функций организма.

Государственная регистрация лекарственных средств

Лекарственные средства допускаются к применению в Украине после их государственной регистрации, кроме некоторых случаев, предусмотренных законодательством Украины.

Так, не подлежат государственной регистрации лекарственные средства, которые изготавливаются в аптеках по рецептам врачей и по заказу лечебно-профилактических учреждений из разрешенных к применению действующих и вспомогательных веществ.

Государственная регистрация лекарственных средств проводится на основании заявления и соответствующих документов, которые прилагаются к заявлению, поданных в Министерство здравоохранения Украины или уполномоченный им орган. По результатам рассмотрения заявления и поданных документов, Министерство здравоохранения Украины или уполномоченный им орган в месячный срок принимает решение о регистрации или отказе в регистрации лекарственного средства.

Решением о государственной регистрации утверждаются фармакопейная статья или методы контроля качества лекарственного средства, осуществляется согласование технологического регламента или технологии производства, а лекарственному средству присваивается регистрационный номер, который вносится в Государственный реестр лекарственных средств Украины.

Законом о лекарственных средствах также предусмотрено, что в государственной регистрации может быть отказано в случае, если вследствие такой регистрации будут затронуты защищенные патентом действующие имущественные права интеллектуальной собственности, в том числе при производстве, использовании, продаже лекарственных средств.

Порядок государственной регистрации лекарственного средства и размеры сбора за государственную регистрацию лекарственного средства определяются Кабинетом Министров Украины.

Обращаем Ваше внимание на тот факт, что государственная регистрация лекарственных средств осуществляется только по результатам экспертизы регистрационных материалов на лекарственный препарат, проведенных ГП «Государственный фармакологический центр Министерства здравоохранения Украины». Проведение экспертизы регистрационных материалов на лекарственный препарат является одним из важнейших этапов регистрации лекарственного средства в Украине. Стоит также отметить, что при проведении экспертизы регистрационных материалов на лекарственный препарат достаточно много вопросов, как фармацевтического характера, так и юридического, возникает у государственных органов именно в отношении регистрации генерических лекарственных препаратов.

Судебная практика также свидетельствует о том, что значительное количество судебных споров в отношении правомерности регистрации лекарственных препаратов, связанно с регистрацией именно генерических лекарственных препаратов.

Также стоит отметить, что лекарственное средство может применяться в Украине в течение пяти лет со дня его государственной регистрации. По желанию заявителя, срок, в течение которого лекарственное средство разрешается к применению на территории Украины, по решению регистрирующего органа может быть сокращен.

По истечении срока, в течение которого зарегистрированное лекарственное средство было разрешено к применению в Украине, лекарственное средство может применяться только при условии его перерегистрации.

Лицензирование

Согласно Закону Украины "О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности" от 1 июня 2000 года, лицензированию подлежит производство лекарственных средств, оптовая, розничная торговля лекарственными средствами; а также производство ветеринарных медикаментов и препаратов, оптовая, розничная торговля ветеринарными медикаментами и препаратами. Кроме того, лицензированию подлежат медицинская практика, ветеринарная практика, переработка донорской крови и ее компонентов, изготовление из них препаратов.

Подробные требования к порядку лицензирования изложены в «Лицензионных условиях осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами», утвержденных совместным Приказом Государственного комитета Украины по вопросам регуляторной политики и предпринимательства и Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств от 3 марта 2009 года.

Производство лекарственных средств

Производство лекарственных средств может осуществляться физическими или юридическими лицами на основании лицензии.

Основанием для выдачи лицензии на производство лекарственных средств является наличие соответствующей материально-технической базы, квалифицированного персонала, а также условий по контролю качества лекарственных средств. Общие требования к материально-технической базе для производства лекарственных средств, для проведения производственного контроля их качества устанавливаются Государственным комитетом Украины по медицинской и микробиологической промышленности.

Реализация лекарственных средств

Оптовая, розничная торговля лекарственными средствами на территории Украины осуществляется предприятиями, учреждениями, организациями и физическими лицами – субъектами предпринимательской деятельности на основании лицензии.

На территории Украины могут реализовываться только зарегистрированные лекарственные средства, кроме некоторых случаев, предусмотренных законодательством.

Кроме того, реализация лекарственных средств осуществляется только при наличии сертификата качества, который выдается производителем. Запрещается реализация (отпуск) гражданам некачественных лекарственных средств или таких, срок годности которых истек или отсутствует сертификат качества, выдаваемый производителем.