Гострою проблемою фармацевтичної промисловості є, як не дивно, патентний захист лікарських засобів. Фармацевтичні компанії прагнуть залишити за собою протягом якомога довшого періоду часу виключні права, що випливають з патенту на винахід/корисну модель, об’єктом яких є лікарський засіб, з метою компенсування величезних витрат, понесених на наукові дослідження, а також отримання прибутку. В результаті чого, ускладнюється вихід на ринок генеричних препаратів, а держава та пацієнти вимушені значно переплачувати за ліки.

Така ситуація склалась, через недосконалість системи патентування лікарських засобів, у тому числі, практику отримання так званих “вічнозелених” патентів (Evergreen Patent).

Постановка проблеми.

Лікарський засіб як об’єкт винаходу чи корисної моделі?

Як відомо, Закон України “Про охорону прав на винаходи і корисні моделі” встановлює порядок отримання патенту на винахід/корисну модель. Згідно з статтями 459, 460 Цивільного кодексу України, статтею 6 Закону України “Про охорону прав на винаходи і корисні моделі”, об’єктом винаходу/корисної моделі може бути продукт (пристрій, речовина тощо) або процес у будь-якій сфері технології. Отже, чинне законодавство передбачає отримання патенту на винахід/корисну модель, об’єктом яких може бути лікарський засіб.

Основною відмінністю є те, що патент на винахід видається за результатами кваліфікаційної експертизи заявки на винахід, а патент на корисну модель – лише за результатами формальної експертизи (тобто під відповідальність винахідника).

Однак, така практика не відповідає досвіду більшості країн світу, де охороняється корисна модель, та, зокрема, праву Європейського Союзу. Вважаємо, що патент, особливо, на лікарські засоби, що призначені для лікування або профілактику захворювань у людей, не може видаватись без проведення експертизи або з проведенням лише формальної експертизи на відповідність умовам патентоздатності.

Чим же небезпечні “вічнозелені” патенти?

Закон України “Про охорону прав на винаходи і корисні моделі” також визначає, що строк дії патенту дорівнює 20 років для винаходу та 10 років для корисної моделі від дати подання відповідної заявки. Строк дії патенту на винахід, об’єктом якого, зокрема, є лікарський засіб може бути продовжений додатково на 5 років.

Однак, допоки патентом охороняється оригінальний препарат, українське законодавство не дозволяє іншим фармацевтичним виробникам отримати патент на лікарський засіб, що містить ту ж діючу речовину, що і запатентований (генеричний препарат/генерик).

Так, зокрема, відповідно до статті 9 Закону України “Про лікарські засоби”, у державній реєстрації лікарського засобу може бути відмовлено у разі, коли внаслідок такої реєстрації будуть порушені захищені патентом чинні майнові права інтелектуальної власності, в тому числі при виробництві, використанні, продажу лікарських засобів.

При цьому, генеричний препарат, як правило, є дешевшим за оригінальний препарат, але не поступається своїми терапевтичним та метаболічним ефектами.

Що ж відбувається після закінчення строку дії патенту на лікарський засіб? Великі гравці фармацевтичного ринку, які вже одного разу отримали патент на лікарський засіб, штучно продовжують його дію (отримують той самий “вічнозелений” патент) шляхом охорони різноманітних додаткових форм і властивостей діючої речовини, наприклад, за рахунок заміни глюкози фруктозою, зміни температури плавлення целюлози (іманентна ознака) і тд. Однак, в результаті таких рецептурних змін ефективність та якість лікарського засобу не змінюється.

“Вічнозелений” патент, як вірно зазначено МОЗ України, є різновидом патентного маніпулювання. Це надає можливість фамвиробникам мати одноосібне право на виготовлення та реалізацію медичного препарату протягом багатьох років, після закінчення строку дії реального патенту.

Практика отримання “вічнозелених” патентів сприяє підтримці монопольного становища лідируючих фармацевтичних компаній та придушує ринкову конкуренцію. Також, уповільнює науково-технічний прогрес, перешкоджає виходу на ринок та комерціалізації генеричних лікарських засобів.

Яскравим прикладом є отримання “вічнозелених” патентів на “спосіб лікування ВІЛ/СНІДу шляхом прийому без їжі або в умовах голодування твердого фармацевтичного дозованого складу інгібітора ВІЛ-протеази” (патент дійсний до 2026 р.) та на “тверду фармацевтичну дозовану форму, що містить інгібітор віл протеази, спосіб її одержання” (патент дійсний до 2024 р.) з діючою речовиною лопінавір/ритонавір торговельної марки “Алувія” компанії AbbVie Inc., Сполучені Штати Америки.

В результаті штучного продовження дії патентів, а також через відсутність законодавчого права на випуск генеричних препаратів, Україна витрачає на закупівлю зазначеного антиретровірусного препарату для лікування ВІЛ/СНІДу близько 40% виділених коштів державного бюджету, що є вдвічі дорожчим, ніж у сусідніх країнах. При цьому, це дозволяє забезпечити ліками менш, ніж половину ВІЛ-позитивних пацієнтів України.

Зазначені патенти на винаходи визнаються недійсними в судовому порядку у справі № 910/10050/16 за позовом благодійної організації “Всеукраїнська мережа людей, які живуть з ВІЛ/СНІД” як такі, що не відповідають умовам патентоздатності: не є новими та не мають винахідницького рівню.

Однак, господарським судом м. Києва вже прийнято рішення про відмову у задоволенні позову, мотивуючи тим, що права та законні інтереси позивача, так само як і права людей, які живуть з ВІЛ дією спірних патентів порушені не були.

Ймовірно така судова практика пов’язана з тим, що чинне законодавство обмежує права заінтересованих осіб, окрім власників патентів, оскаржити відповідний патент.

Наразі, рішення суду першої інстанції підлягає оскарженню, останньою по справі ухвалою від 21 січня 2019 року Північний апеляційний господарський суд продовжив термін виконання судової експертизи об’єктів інтелектуальної власності (об’єкту промислової власності – винахід).

Вищевикладене зайвий раз підтверджує необхідність удосконалення системи патентування лікарських засобів в Україні, перші кроки для чого були здійснені зовсім нещодавно.

Законодавчі ініціативи удосконалення законодавства про охорону прав на винаходи і корисні моделі

09 квітня 2019 року на засіданні Комітету Верховної Ради України з питань науки і освіти підтримано та прийнято за основу за результатами розгляду в першому читанні законопроект      № 9385 “Проект Закону про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо імплементації окремих положень законодавства Європейського Союзу у сфері інтелектуальної власності” від 10 грудня 2018 року.

Законопроектом передбачені прогресивні зміни в регулюванні сфери інтелектуальної власності, спрямовані на вдосконалення процедури одержання патентів та впровадження процедури оскарження видачі патентів будь-ким, хто вважає, що його права порушуються, навіть на етапі подачі заявки.

Такі зміни законодавства дозволять пацієнтам, профільним благодійним організаціям та іншим зацікавленим особам, чиї права можуть бути порушені патентом на лікарський засіб, оскаржити такий патент, у тому числі в апеляційному порядку (на прикладі наведеної вище судової справи  № 910/10050/16 щодо винаходу компанії AbbVie Inc.).

Також, законопроектом передбачено змінити статтю 460 Цивільного кодексу України, статтю 6 Закону України “Про охорону прав на винаходи і корисні моделі”, визначивши, що об’єктом корисної моделі є лише пристрій, що відповідно унеможливлює отримання патенту на корисну модель, об’єктом якого є лікарський засіб, в результаті проведення формальної експертизи.

Найбільш прогресивними вважаємо зміни з метою подолання практики отримання “вічнозелених” патентів.

По-перше, патентом більше не будуть охоронятись нові форми відомого з рівня технології лікарського засобу, у тому числі солі, складні ефіри, прості ефіри, композиції, комбінації та інші похідні, поліморфи, метаболіти, чисті форми, розміри часток, ізомери, нове дозування або будь-яка нова властивість чи нове використання відомого лікарського засобу. Таке законодавче положення не дозволить фармацевтичним компаніям штучно продовжувати дію патенту на лікарський засіб, який не відповідає умовам патентоздатності (новизні, винахідницькому рівню, промисловій придатності).

По-друге законопроект імплементує в національне законодавство положення “Болар” (“Bolar Provision”) згідно з яким, не вважатиметься порушенням прав використання винаходу у дослідженнях, що проводяться з метою підготовки та подання інформації для реєстрації лікарського засобу. Це означає, що генеричні компанії зможуть розробляти, вивчати, досліджувати та реєструвати генерики до моменту закінчення терміну дії патенту на оригінальний лікарський засіб.

Відома в світі концепція “Болар” виникла як судовий прецедент після спору між компаніями “Roche Products Inc.” і “Bolar Pharmaceutical Co.” в США у 1984 р. Компанія “Bolar”, будучи виробником генеричних препаратів, до закінчення терміну дії патенту “Roche” на активний інгредієнт оригінального лікарського засобу “Valium”, почала проводити експериментальні дослідження з метою підтвердження біоеквівалентності створеного генерика та випуску його на ринок.

Апеляційний суд США по федеральному округу визнав дії “Bolar” порушенням виключних прав. Однак, цього ж року Конгрес США прийняв поправки до Закону Хетча – Ваксмана (Hatch – Waxman Act), які дозволили використання запатентованої формули з метою розробки і наступним виведенням лікарського засобу на ринок. В Європейському Союзі положення “Болар” закріплене в Директиві ЄС 2004/27/EC.

Очікування.

Станом на сьогоднішній день,  законопроект № 9385 очікується до розгляду у другому читанні, а це означає, що вже у 2019 році може бути запроваджена генерична конкуренція, що, сподіваємось, призведе до суттєвої економії коштів державного бюджету та збільшення забезпеченості населення лікарськими засобами.

Посилання на ресурс, де знаходиться публікація
http://yur-gazeta.com/publicat...