Патенти на ліки: життя після смерті

Статтю опубліковано на медіа-ресурсі ЮРИСТ&ЗАКОН.

Співавтори статті - юрист практики судових спорів INTEGRITES Микола Єрема і молодший юрист Володимир Палійчук.

В умовах ринку патент, з одного боку, є привілеєм, який дає змогу його володільцю за бажанням монопольно використовувати захищений ним винахід. З іншого боку, патент – це і своєрідна "ліцензія на вбивство" для його володільця, можливість захищати використання винаходу всіма доступними за законом способами, зокрема й шляхом повного припинення діяльності осіб, які виготовляють певну продукцію, що підпадає під ознаки захищеного патентом винаходу.

Що не так?

Якщо винахід комерційно успішний, то володілець патенту одержує надприбутки або від монопольного використання винаходу, або від оплатного передання прав на винахід ліцензіатам. Проблема для володільця прибуткового патенту з'являється лише тоді, коли строк дії патенту добігає кінця. Після закінчення дії патенту володілець позбувається привілею. Водночас на практиці в одній з індустрій в Україні впродовж останніх років розвивається тенденція до штучного продовження життяпатенту. Ідеться про фармацевтику та патенти на ліки. Специфіка фармринку полягає в його прибутковості й водночас зарегульованості. Держава дбає про життя та здоров'я своїх громадян, а тому забезпечує функціонування цілої системи механізмів допуску ліків на ринок. Для того щоб запустити лікарський засіб у продаж, недостатньо налагодити його виробництво чи імпорт. Засіб має пройти обов'язкову процедуру державної реєстрації.

Поєднання двох аспектів:

– патенти діють певний строк, після якого їх сила закінчується;
– новий лікарський засіб має пройти процедуру державної реєстрації;

зачіпає цілком практичне питання: коли виробник генеричного лікарського засобу (непатентований засіб, що відтворює запатентований оригінальний засіб) одержить своє право на його продаж після закінчення дії патенту на оригінальний лікарський засіб? Це буде наступного дня після закінчення дії патенту за умови проходження процедури державної реєстрації лікарського засобу ще в період його дії? Або ж після проходження процедури державної реєстрації лікарського засобу, розпочатої після закінчення дії патенту?

На практиці виробники генериків розпочинають реєстраційну процедуру заздалегідь, а виробники-оригінатори такі підготовчі дії оскаржують. Позовні вимоги в такому разі формулюють як "зобов'язати ДЕЦ МОЗ України рекомендувати МОЗ України відмовити в державній реєстрації лікарського засобу", "зобов'язати МОЗ України відмовити в державній реєстрації лікарського засобу", "заборонити МОЗ України видавати наказ про державну реєстрацію лікарського засобу" або подібні. Питання неоднозначне, проте останнім часом судова практика наближує нас до його вирішення.

Які варіанти?

Ми виокремлюємо два основні підходи до вирішення проблеми.

1. Ефективний судовий захист

Позиція компаній-оригінаторів проста й логічна: оскільки після державної реєстрації лікарського засобу виробник генерика матиме можливість реалізувати його на території України, то він вчинятиме дії, які за законодавством кваліфікують як використання винаходу, що є порушенням прав інтелектуальної власності виробника-оригінатора.

Такий підхід для виробника-оригінатора є чи не найефективнішим способом судового захисту. На підставі судового рішення встановлюють перешкоди для допуску генеричного препарату на ринок України ще до його появи в нас.

Процесуальне законодавство серед основних ідей закріплює саме ефективність захисту порушених прав. Низка положень кодексів указують на необхідність закінчення розгляду справи рішеннями, у яких застосуванню підлягають ефективні способи захисту. Наприклад, ГПК України містить: ч. 1 ст. 2(завдання господарського судочинства), ч. 2 ст. 5 (невичерпність способів захисту), ч. 2  ст. 136 (підстави для забезпечення позову).

На ефективності наголошує й Європейський суд з прав людини. Засіб захисту, як стверджується, повинен бути ефективним як у законі, так і на практиці, зокрема в тому сенсі, щоб його використання не було ускладнено діями або недоглядом органів влади відповідної держави (п. 75 рішення Європейського суду з прав людини у справі "Афанасьєв проти України" від 05.04.2005 р., заява № 38722/02). Тому подібний підхід має хороше нормативне й практичне підґрунтя, що забезпечує підвищені шанси на успіх для виробників-оригінаторів.

На користь підходу свідчить і спеціальне регулювання, яке стосується процедур державної реєстрації лікарських засобів:

– Пунктом 6 розд. IV Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426, установлено: лікарський засіб не може бути рекомендовано до державної реєстрації, якщо, зокрема, набрало законної сили рішення суду, що внаслідок такої реєстрації будуть порушені захищені патентом України майнові права інтелектуальної власності.

– Абзацом 3 п. 9 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою КМУ від 26.05.2005 р. № 376, визначено: у державній реєстрації лікарського засобу може бути відмовлено в разі, коли внаслідок такої реєстрації буде порушено захищене патентом майнове право інтелектуальної власності, пов'язане, зокрема, з виробництвом, використанням, продажем лікарських засобів.

Отже, вимоги виробників-оригінаторів щодо зобов'язання МОЗ України відмовити в державній реєстрації мають ще й спеціальні нормативні підстави.

2. Немає порушеного права

Виробники генеричних лікарських засобів, апелюючи до описаних доводів, керуються тим, що сама собою реєстрація лікарського засобу не є порушенням прав інтелектуальної власності, а її успішне завершення надає виробнику право, проте не зобов'язує виводити зареєстрований засіб на ринок із наступного дня після отримання реєстраційного посвідчення.

Основними аспектами, на які звертають увагу такі виробники, є:

– строки дії патенту на оригінальний лікарський засіб, які спливають найближчим часом;
– наміри виробника підготуватися до виведення на ринок власного лікарського засобу одразу ж після
закінчення строку дії патенту;
– відсутність будь-яких намірів, а іноді й можливостей для виведення на ринок генеричних лікарських
засобів до закінчення дії патенту.

Справді, чи можна вважати використанням підготовку до використання? Законодавство про це нічого прямо не говорить. Формально наступного дня після закінчення дії патенту кожен має право на використання захищеного патентом винаходу. Лише у фарміндустрії використанню має передувати процедура державної реєстрації. То чому, якщо за намірами виробника генерика й за низкою інших зовнішніх ознак державна реєстрація передує саме законному використанню, такій реєстрації в судовому порядку можуть перешкоджати?

Саме в такому випадку можна говорити про перспективну дію патенту, строк дії якого вже закінчився,
проте який через агресивні дії володільця щодо захисту патенту за певний час до його закінчення де-факто продовжує діяти, ще на певний час забезпечуючи володільцю монополію на ринку й відповідні
цьому становищу прибутки.

Інструменти превентивних способів захисту можна застосовувати лише в разі можливості (небезпеки) порушення права. Якщо немає порушення й загрози порушення, то судові способи захисту не підлягають застосуванню. Відповідно, у задоволенні таких
позовних вимог потрібно відмовляти.

Що ж засвідчує практика?

Аналіз судової практики доводить, що ця категорія спорів є порівняно новою. Подібні судові рішення почали з'являтися лише протягом останніх кількох років. Загалом суди погоджуються, що подання заявки на реєстрацію – це по суті первинний етап, підготовка до порушення прав інтелектуальної власності виробника оригінального препарату, а тому такі дії повинні бути припиненими.

Так, схожих висновків дійшов Господарський суд міста Києва в низці спорів:

– У рішенні від 09.07.2020 р. у справі № 910/1046/18 суд проаналізував доводи сторін, а також висновок експерта щодо об'єкта інтелектуальної власності та дійшов висновку, що реєстрація призведе до порушення прав власника патенту. Тому суд зобов'язав виробника генерика припинити порушення прав, заборонив йому використовувати винахід за патентом, а також зобов'язав МОЗ
відмовити в державній реєстрації лікарського засобу.

– У рішенні від 27.11.2019 р. у справі № 910/9275/19 суд ухвалив схоже рішення – зобов'язав виробника генерика припинити порушення прав володільця патенту, заборонив використовувати винахід за патентом і зобов'язав ДЕЦ МОЗ України та МОЗ України відмовити в державній реєстрації лікарського засобу. Зазначене вище рішення було частково змінено постановою Північного апеляційного господарського суду від 12.03.2020 р., якою відмовлено в задоволенні позовних вимог до ДЕЦ МОЗ України (щодо зобов'язання відмовити в державній реєстрації лікарського засобу). Апеляційний суд виходив із того, що Державний експертний центр лише надає МОЗ рекомендації та вмотивовані висновки про можливість державної реєстрації лікарських засобів, а не ухвалює рішення про відмову.

Водночас суди не враховували ані строку, який залишався від дня звернення із заявою про реєстрацію й до закінчення дії патенту, ані інші чинники, які свідчать про підготовку до виведення генеричного засобу на ринок до закінчення строку дії патенту. Видається, ніби ключовим аспектом справи, який досліджував суд, є висновок експерта. Фактично ж останній не повинен відігравати центральну роль, оскільки еквівалентність генерика оригінальному препаратові навряд чи оспорюватимуть учасники справи.

Дещо глибше у правовідносини зазирнув Господарський суд міста Києва в рішенні від 05.06.2018 р. у справі № 910/5866/17. Задовольняючи позовні вимоги виробника оригінального препарату, суд послався на норму Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" про те, що є використанням винаходу, та зазначив, що використання в цивільному обороті лікарських засобів на території України дозволено після їх державної реєстрації. Отже, така реєстрація є тим фактом, на підставі якого лікарські засоби вводять у цивільний оборот на території України, а тому, відповідно, реєстрація буде порушенням прав власника патенту.

Видається спірним висновок про ототожнення державної реєстрації з уведенням засобів у цивільний оборот, проте навіть сам факт дослідження цього аспекту правовідносин ще у 2018 році вже вказує на перспективність обраного вектора.

Донині подібні спори вирішували на стадії першої інстанції. Лише інколи доходило до стадії апеляції. У липні цього року Верховний Суд дістав можливість хоча б фрагментарно визначити певні орієнтири для вирішення спірного питання. Саме в цей момент Верховний Суд прийняв рішення щодо ухвали про забезпечення позову, прийнятої в межах однієї зі справ цієї категорії. У постанові від 16.07.2021 р. у справі № 910/19065/20 Верховний Суд постановив залишити без змін ухвалу суду першої інстанції, якою фактично унеможливлено реєстрацію генерика до закінчення спору по суті. Питання щодо співвідношення реєстраційних процедур і можливого порушення патенту залишилися поза увагою касаційного суду. Предметом дослідження стали лише процесуальні мотиви (співвідношення вимог заяви про забезпечення й позовних вимог, доцільність вимог заяви про забезпечення тощо). Схожу за змістом постанову Верховний Суд прийняв і 12.08.2021 р. у справі № 910/10855/20.

Тому вимушені констатувати, що наразі позиції Верховного Суду з цього питання немає.

На що звертати увагу?

В умовах відсутності не просто усталеної, а й будь-якої позиції Верховного Суду в подібній справі відповідальність за формування практики покладено на учасників таких спорів. На перший план виходять якість обґрунтування кожної з позицій та увага до деталей.

На наше переконання, у кожній такій справі варто визначити, чи справді є загроза порушення захищених патентом прав. Це ключова характеристика, яка дає змогу визначити наявність чи відсутність у виробника-оригінатора права на позов.

Якщо реєстрація лікарського засобу є підготовкою до законного використання, то порушення прав компанії-оригінатора в цьому разі немає. На користь цього можуть свідчити реєстрація за незначний період часу до закінчення строку дії патенту, відсутність доказів виробництва на території України / увезення в Україну генеричних лікарських засобів у комерційних масштабах, відсутність маркетингових і рекламних кампаній, відсутність інших дій, які могли б свідчити про підготовку до виведення генеричного засобу на ринок до закінчення строку дії патенту. За недоведення зворотного подібні позови виробників-оригінаторів мали б бути розглянуті як безпідставні, адже в такому разі немає не лише порушення прав, а й загрози такого порушення.

У цьому разі нівелюються й запропоновані норми спеціального регулювання, які передбачають можливість відмови в державній реєстрації з посиланням на порушення прав інтелектуальної власності. Адже кожна з двох норм містить конструкцію "якщо внаслідок такої реєстрації буде порушено захищене патентом майнове право інтелектуальної власності". Тому якщо з низки ознак не випливає, що внаслідок реєстрації майнове право інтелектуальної власності все ж таки може бути порушено, то й немає підстави для відмови в державній реєстрації.

Якщо ж, наприклад, реєстраційні процедури проводять за 5 і більше років до закінчення строку дії патенту, а виробник генерика активно готується до виведення препарату на ринок у найближчі півроку, подібний позов стане ефективним і чи не єдиним правильним способом для виробника-оригінатора захистити власні права.

Вихід із ситуації є цілком логічним, адже була б позбавленою будь-якої логіки ситуація, за якої, скажімо, двигун внутрішнього згоряння можна використовувати наступного дня після закінчення дії патенту на нього, а ліки в такій самій ситуації й з такого самого моменту використовувати неможливо за жодних обставин, оскільки процедури їх державної реєстрації, незалежно від обставин справи, визнають фактом порушення прав інтелектуальної власності.

Саме за темпоральними критеріями фактичних обставин і через визначення реальності загрози порушення прав ефективний судовий захист можна відрізнити від зловживання правом. Водночас доказування реальних намірів учасників спору може стати процесуально складним завданням. Тому успішним варіантом завершення такого спору є укладення мирової угоди. Виробник генерика міг би взяти на себе зобов'язання не використовувати свій препарат після його реєстрації аж до закінчення дії патенту, а власник патенту, відповідно, отримавши юридичні та фінансові гарантії, – відмовитися від претензій до іншої сторони. Звісно, таке завершення спору переважно залежить від доброї волі володільців патенту, оскільки наявна судова практика хоч і не підкріплена Верховним Судом, проте все ж таки на їхньому боці. Водночас це буде певним лакмусовим папірцем, який покаже істинні наміри володільця патенту – захистити наявне право від порушення чи просто відтермінувати "монопольне" становище оригінального препарату на ринку, штучно продовживши життя патенту.

ВИСНОВОК:

За досить абстрактними категоріями "ефективності захисту" та "наявності порушених прав" стоять цілком реальні економічні інтереси виробників лікарських засобів. Адже йдеться про те, чи буде виробник оригінального препарату ще певний час займати фактично монопольне становище на ринку, доки генеричні препарати не пройдуть усіх процедур державної реєстрації. Для виробників генеричних лікарських засобів питання також постає гостро: наскільки швидко вони зможуть вийти на ринок і покрити витрати на розроблення, виробництво й маркетинг новоствореного генеричного препарату. Питання буде актуальним ще деякий час як для виробників оригінальних препаратів, так і для виробників генериків. Усі крапки над "і" здатний поставити Верховний Суд за умови, якщо попередні інстанції не затягуватимуть процес, а сторони матимуть волю отримати остаточне вирішення спору касаційною інстанцією